TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin hakkında duyuru


Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda ruhsatlandırılırken 17.02.2005 tarih ve 25730 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Sınıflandırma Yönetmeliği gereği Reçeteye tabi ürünler /reçeteye tabi olmayan ürünler olarak sınıflandırılmaktadırlar.

Ara Ürünlerin sınıflandırılması ile ilgili 29.12.2010 tarihinde yayımlanmış olan duyuruda,  Ara üründen geçen dosyalar için ne gibi işlemler yapılması gerektiği belirtilmiş, ancak Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürün olarak ruhsat almak üzere yapılacak müracaatlarda sunulması gereken bilgi ve belgelerin neler olduğunun da daha sonra duyurulacağı bildirilmişti. Bu doğrultuda;   

Ruhsatlandırma yönetmeliği gereği ilk defa reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürün olarak ruhsat almak üzere müracaatta bulunulabilmesi için aranacak kriterler ile istenilen bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmektedir:

1- Ruhsat Müracaatı öncesi Beşeri Tıbbi Ürünler Sınıflandırma Yönetmeliğine bağlı olarak yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz doğrultusunda söz konusu ürünün reçetesiz tıbbi ürün sınıfına dahil edilebilmesini destekleyen uzman raporu, güvenlik, etkinlik gibi ürün bilgilerinin sunulması şeklinde bir ön müracaat yapılması gerekmektedir.

2- Bu ön müracaat tarafımızca değerlendirilip, reçetesiz tıbbi ürün sınıfına dahil edildiği onaylandığı zaman Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği CTD kılavuzuna uygun olarak hazırlanacak ve modül-1,modül-2, modül-3 bilgilerinin yer alacağı dosya ile ruhsat müracaatında bulunulabilecektir.