TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

TİTUBB Yeni Sürüm Veri Girişlerinde Yer Alan Sterillik Bilgisinin Kontrol Edilmesi Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Yeni Sürüm
Veri Girişlerinde Yer Alan  Sterillik Bilgisinin Kontrol Edilmesi Hakkında Duyuru
 
 
Bilindiği üzere, Eski TİTUBB Sürümünde kayıt bildirim işlemi tamamlanmış ürünlerin Yeni TİTUBB Sürümüne aktarılması işlemiwww.huap.org.tr/ubb internet adresinde TİTUBB Yeni Sürüm Ana Sayfasında yer alan “Firma” , “Firma Ürünleri” ve “Eski TİTUBB dan Ürün Aktar” butonlarını kullanarak ürün numarası belirtmek sureti ile  firmalar tarafından gerçekleştirileceği, Yeni Sürüm TİTUBB’da bahse konu aktarımların kontrol edilmesi gerektiği, aktarımda hata var ise aktarım tekrarlanmasının ve muhtemel hataların  0 312 266 29 92 numaralı çağrı merkezine bildirilmesi gerektiği bir önceki duyuruda ilgili taraflara ilan edilmişti. Ayrıca, Eski Sürümde kayıtlı ürünler Yeni Sürüme statüleri (Onay Durumları) ile birlikte aktarılmıştır. Ancak, Eski sürümde ürünün sterilliği ile ilgili veri girilecek bir alan olmamasına rağmen yeni sürüm TİTUBB’un ÜRÜN FORMU’nun 21 nolu sekmesinde ürünün steril olup olmamasıyla ilgili bir seçenek bulunmaktadır. Dolayısıyla eski sürümden aktarımı yapılan ürünler içinde sınıfı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre (93/42/EEC) Sınıf I steril, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine göre (90/385/EEC)Sınıf III  dışında olan ürünler  ile (in Vitro) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların sterillik bilgisi ‘Hayır’ olarak Yeni TİTUBB   sistemine aktarılmıştır. Bu nedenle 22.11.2011 tarihinden itibaren 31 Ocak 2012 tarihine kadar ilgili ürünlerin/cihazların Yeni TİTUBB sistemindeki sterillik bilgisi, ürünün onayı düşürülmeden yalnızcayeni sistemde tanımlanmış ilgili Tedarikçi Firma (Üretici/İthalatçı) yetkilileri ve kullanıcıları tarafından değiştirilebilecektir.

Sonuç olarak, ürünleri yukarıda belirtilen sınıflara giren Tedarikçi Firmaların (Üretici/İthalatçı) yetkilileri ve kullanıcıları tarafından bu ürünlerin steril olup olmadığının kontrol edilmesi, eğer ürün steril ise bu yanlışlığın 31 Ocak 2012 tarihine kadar Yeni TİTUBB sisteminde düzeltilmesi gerekmektedir.

 

Ekler
Adı Doküman
Steril duyuru pdf