TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Organ Muhafaza Solüsyonları İthalatı İçin Kontrol Belgesi Duyurusu

Dosya Düzeni: Başvuru dosyası aşağıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Her menşei ülke için ayrı başvuru dosyası düzenlenecektir.
  1. Başvuru dilekçesi
  2. Kontrol Belgesi(üç nüsha)
  3. Proforma fatura veya fatura
  4. Menşei ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı Sağlık Sertifikası ve tercümesi (Free Trade Certificate / Free Sell Certificate)
  5. Analiz Sertifikası
  6. Banka Dekontu
 
1.      Dilekçe: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne hitaben yazılmış dilekçe (Ek 1)
 

2.      Kontrol Belgesi: 2012/20 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliğ ekinde yer alan formata uygun olarak hazırlanan ve Bakanlık internet sayfasında (www.iegm.gov.tr) örneği bulunan form ithalatçı firmalar tarafından 3 nüsha halinde düzenlenir. (Ek 2)

 
3.      Proforma Fatura veya Fatura: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri, ürün kodları (katalog numarası, item no, vb.), varsa seri numaralan (lot/parti numaraları), miktarlar, birim ve toplam fiyatlar yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen belgelerdir.
  • Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır.
  • Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait bilgiler yer alacaktır.
  • Belge üzerinde ithal edilecek ürünlere ait ürün ismi, ürün kodu, varsa ürün lot numarası, ürün miktarı (adet, şişe vb. belirtilerek), ürünün birim fiyatı, ürünün toplam fiyatı, son kullanma tarihi gibi bilgiler yer alacaktır.
  • Belgeyi tanzim eden ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası belge üzerinde yer alacaktır.
  • Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber, yetkinin ihracatçı firma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz edilecektir.
  • Ürünlerin serbest bölgeler dâhilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize girmesi halinde ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır.
 
4.      Analiz Sertifikası
  • Organ muhafaza solüsyonları için imalatçısı veya bağımsız bir kuruluş tarafından yapılan ürüne ait analiz sertifikalarıdır.
  • Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.
 
5.      Sağlık Sertifikası
  • Organ muhafaza solüsyonu kapsamındaki ürünler için sunulması gerekli olan belgelerdir (Ürün ABD menşeli ise FDA belgesi). Menşei ülkenin Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenir ve belgede bulunan ürünlerin adı geçen ülkede serbestçe üretilip, alınıp-satıldığı ibareleri yer almalıdır.
  • Bu belgenin aslı ve ilgili ülkedeki T.C. Başkonsolosluğu tarafından veya Apostil onaylı fotokopisi.
  • Sertifika Türkçe tercümesi ile birlikte teslim edilecektir.
  • Bakanlığımızca sertifika üzerinde belirtilen geçerlilik tarihi esas alınır. Sertifika üzerinde geçerlilik tarihi belirtilmeyen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli sertifika istenebilir.
  • Sertifika eki var ise bu da belgeye ilişik olarak mutlaka yer alacaktır.
 
 
6.      Banka Dekontu (Makbuz): 12 Ağustos 2003 tarih ve 25197 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan 181 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye eklenen geçici Madde 9 hükmü doğrultusunda, Sağlık Bakanlığınca düzenlenecek veya onaylanacak her belgeye tahakkuk eden para bedeli Sağlık Bakanlığı Saymanlık Müdürlüğümüzce Banka dekontlarında; firmanın veya şahsın unvanı, adı, firma yatırıyor ise vergi numarası, şahıs yatırıyor ise T.C. kimlik numarası, ilgili birimin adı, ne için yatırılıyor ise işin adının açıklanması, iade işlemlerinde; yukarıda istenen bilgilere ek olarak iade nedenlerinin açıkça ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Harç bedeli T.C. Ziraat Bankası Bulvar Şubesi IBAN: TR48 0001 0012 3549 5313 1250 01 yatırılacaktır. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı (Organ muhafaza solüsyonları) yazdırılarak makbuzun aslı ve fotokopisi ilgili birime teslim edilecektir. Bakınız  “İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 2012 Yılı Fiyat Tarifesi”
 
Kontrol Belgesi Harç bedeli:
1 – 50 ürün için          : 126.80 TL
50'den fazla ürün için : 126.80 TL + (5 TL / ürün)

Ekler
Adı Doküman
Ek 1 - Örnek Dilekçe docx
ORGAN YENİ pdf
Ek 2 - Kontrol Belgesi Başvuru Formu docx