TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Firmalarının Dİkkatine

Ruhsat Başvurusu Yapılmış İlaçlara Ait Varyasyon Başvurularında Sunulacak Stabilite Verisi

İlgili mevzuatta gerekli düzenleme ve değişiklik yapılana kadar 18.05.2017 tarih ve E.1755 sayılı Makam oluru ile; ruhsatname düzenlenmemiş ancak Kurumumuzca ürünün kalite değerlendirmesi yapılarak raf ömrü verilmiş ve başvuru dosyasında mevcut üretim yerinde yapılmış tam zamanlı stabilite verilerinin mevcut olması durumunda, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için bitmiş ürün veya etkin madde üretim yeri değişikliği/ilavesi kapsamında yapılan başvurularda:

· Bitmiş ürün üretim yeri değişikliği/ilavesi için yeni üretim yerinde üretilmiş bitmiş ürüne ait en az 3 ay uzun süreli ve 3 ay hızlandırılmış stabilite verilerinin sunulması,

· Etkin madde üretim yeri değişikliği/ilavesi için yeni üretim yerinden temin edilen etkin madde ile üretilmiş bitmiş ürüne ait 3 ay uzun süreli ve 3 ay hızlandırılmış stabilite verilerinin sunulması,

yeterli olacaktır.