TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Biyolojik/Biyoteknolojik Ürünlerin Stabilite Verilerine İlişkin Önemli Duyuru

21.06.2017 tarih ve E.2259 sayılı Biyolojik/Biyoteknolojik Ürünler Stabilite Verileri Hk. konulu makam oluruna istinaden; Ruhsat başvurusunda bulunulacak biyolojik/biyoteknolojik ürünlerde başvurunun ön incelemesinin kabul edilebilmesi için ilgili stabilite kılavuzları esas alınarak;

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde bitmiş ürün raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması gerekmektedir. Bitmiş ürün raf ömrü 6 aydan az olan Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir.

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde etkin madde raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin etkin madde stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması, etkin madde raf ömrü 6 aydan az olan ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum etkin madde stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsat başvurusunda bulunulacak Biyolojik/Biyoteknolojik ürünler için 19.06.2017 tarihinden itibaren CTD (Ön İnceleme) sürecinin yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda kabul edilebileceği hususu firmalara önemle duyurulur.