TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Kullanılacak Referans Ürünün Seçimine İlişkin Kılavuz Taslağı

Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleriyle ilgili olarak Kurumumuza sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak referans ürünün seçimine ilişkin kuralların belirlenmesi konusunda gereksinimleri karşılamak üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Kullanılacak Referans Ürünün Seçimine İlişkin Kılavuz Taslağı” hazırlanmış olup Kurumumuz internet sitesi, “mevzuat” bölümü “taslaklar” kısmında yayımlanmıştır.

İlgili Taslak Kılavuza görüş vermek isteyen ilaç sektörü profesyonelleri, görüş ve değerlendirmelerini 17/02/2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde yer alan forma uygun olmak suretiyle 24.07.2017 tarihine kadar İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi’ne resmi yazı ile ve eş zamanlı olarak ruhsat.koordinasyon@titck.gov.tr adresine e-posta ile sunabilirler.