TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Firmalarının Dikkatine

Mikropellet içeren kapsüller ile ilgili ruhsat ve ruhsat başvurusu sahibi firmalar tarafından gelen başvurular ve konuyla ilgili sözlü olarak gelen görüş talepleri üzerine 17.11.2006 tarihli sendika/dernek duyurusu tekrar değerlendirilmiştir.

Buna göre; aynı etkin maddeyi içeren mikropelletlerin farklı kaynaklardan temin edilerek kapsüle dolumu ve tek ürün olarak piyasaya sunulmasının uygun olmayacağı, etkin madde içeren mikropelletler ürünün temel formülasyonu olduğundan, alternatif kaynaklardan temin edilen etkin maddeler gibi değerlendirilemeyeceği ve her bir mikropellet formülasyonunun farklı bir ürün olarak değerlendirilmesi gerektiği görüşü hâsıl olmuştur.

Bu nedenle mikropelletler için alternatif üretim yeri ilavesi uygun olmayıp yalnızca üretim yeri değişikliği yapılabilecektir. Yapılacak olan üretim yeri değişikliği temelde ürünün birim formülü, etkin madde tedarikçisi ve mikropellet üretim yeri değişikliğini kapsadığından dolayı bu değişikliklerin tip II kapsamında yapılması ve bu kapsamda gerekli tüm belgelerin sunulması gerekmektedir.