TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine-Form Güncellemesi Hakkında

Klinik Araştırmalar Dairesi tarafından yayımlanan “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Özet Raporu” na özet istatistiksel veriler eklenerek 13.10.2017 tarihinde güncellenmiş olup internet sitesinde yayımlanmıştır. 16.10.2017 tarihinden itibaren yapılacak olan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Sonlandırım Bildirim Başvurularında söz konusu güncel formun kullanılması gerekmektedir.

Bununla birlikte, daha önce sonlanım bildirimi yapılmış ve 2017 yılında sonlanmış olan biyoeşdeğerlik çalışmalarına ait özet istatistiksel raporların (Cmaks, EAA, birey-içi değişkenlik vb parametreleri içeren) toplu halde en geç 1 Aralık 2017 tarihine kadar başvuru sahiplerince Dairemize sunulması gerekmektedir.