TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Parenteral Preparatlarda Apirojen İfadesi

Kurumumuzca 05.10.2017 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzda “Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen" kaydı konulur.” ifadesi yer almaktadır. Mevzuatımızdaki bu hususa açıklık getirmek adına Kurumumuz resmi web sayfasında yayınlanan Mevzuat Güncellemesi - Kullanma Talimatı Sıkça Sorulan Sorular başlığı altında gerekli açıklamaya yer verilmiştir.

Kurumumuza ulaşan bildirimlerde; “apirojen” ifadesinin kamu ihalelerinde parenteral preparatlarda bulunmasının zorunluluk olduğu belirtilmiştir. Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü’ne bu konu hakkında görüşü sorulmuştur. Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü’nün 30.11.2017 tarih ve E.341860 sayılı yazısı ile; büyük hacimli parenteral preparat alımlarına ilişkin teknik şartnamede yer alan “apirojen” ifadesi yerine “…ürünler apirojen veya bakteriyel endotoksin içermemelidir. ….ürünler steril olmalıdır.” şeklinde düzenleme yapılması hususunda İl Sağlık Müdürlükleri ve bağlı sağlık tesislerinin bilgilendirileceği tarafımıza bildirilmiştir.