TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Ruhsatlandırma Süreci Devam Eden Ürünlerde Varyasyon Başvurusu Yapılması

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve eki kılavuzun güncelleme çalışmaları devam etmektedir. 18.07.2017 tarihli duyurumuz ile ilgili mevzuatta düzenleme yapılana kadar ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için varyasyon başvurularının 1 Ocak 2018 tarihinden sonra Kurumumuz tarafından kabul edilmeyeceği duyurulmuştur.

Söz konusu uygulama, 02.01.2018 tarih ve E.8 sayılı Makam Oluru gereği yalnızca 02.01.2018 tarihinden itibaren yeni ruhsat başvurusu yapılan ürünlerde ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu haller dışında kalan varyasyon başvurularının Kurum tarafından kabul edilmeyeceği şeklinde değiştirilmiştir.