TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Klinik Araştırmalar

Klinik araştırma, gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışma olarak tanımlanır. Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce güvenlilikleri ve etkililiklerinin gösterilmesi ayrıca yeni bir tedavi yönteminin geliştirilmesi, tedavide kullanılan ilaçların ve tıbbi cihazların yan etkilerinin belirlenmesi gibi konularda bilimsel bilgilerin sağlanması amacıyla yapılır. Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir. Klinik araştırmalar Sağlık Bakanlığının izni ile Kurumca onaylı Etik Kurulların onayı ile gerçekleştirilmektedir.

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin ve kök hücre hariç tedavi yöntemlerinin ve görev alanına giren tüm klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat çalışmalarını yürütmek, ilgili taraflara yönelik rehber, doküman, kılavuz ve formlar hazırlamak, bu çalışmalara izin verilmesi, kayıtlarının tutulması, izlenmesi, değerlendirilmesi çalışmalarını yapmak veya yaptırmak ile görevlidir. Ayrıca, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek de görevleri arasındadır.

Uygunluk Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

İzleme ve Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi Üst Yazı Örnekleri

Başvuru Formları


Diğer Formlar

Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 2.663,96
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1.335,58
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1.335,58
Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1.335,58
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 906,18
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.624,69
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.624,69
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu 244,13
Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 350,00
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi 350,00
Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 350,00
Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 350,00
Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları 105,58

Klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitimler düzenlenirken aşağıda yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği kullanılarak Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılması gerekmektedir.

İlgili mevzuat doğrultusunda Kurumumuzca ve diğer kurum/kuruluşlarca Kurumumuzdan onay alınarak düzenlenen ve düzenlenecek olan iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularındaki eğitimlerin listesi aşağıda yer almaktadır.

Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Dairesi Randevu Talebi

Dairemiz ile firma temsilcileri arasında yapılacak görüşmeler 1 Haziran 2016 tarihinden itibaren Daire’mizden randevu alınarak gerçekleştirilecektir. Firma görüşmeleri Salı günleri 10:30-11:30 saatleri arasında yapılacaktır. Randevular haftalık olarak verilecektir. Randevu talepleri Cuma günleri saat 17:30’a kadar ekteki formun doldurularak “randevu + firma adı” konusu ile klinik.arastirma@titck.gov.tr adresine gönderilmesi ile bildirilebilir. Randevu almayan firmalar ile görüşme yapılmayacaktır. Not: İlgili mail adreslerine sadece randevu taleplerini iletiniz.


Randevu Talep Formu için tıklayınız