TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar

KİLİNİK ARAŞTIRMALAR

Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir. Ülkemizde yapılan tüm klinik çalışmalar, ülkemizin de taraf olduğu Helsinki Bildirgesi ve uluslararası standartlara uygun olarak belirlenmiş kurallara göre yapılmaktadır. Bu kurallar ve standartlar; çalışmaya katılan gönüllülerin sağlığını, esenliğini, güvenliğini ve haklarını korumaya yönelik olarak belirlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi cihazın güvenlilik ve/veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar olarak tanımlanan tıbbi cihaz klinik araştırmaları, özellikle yeni ve ileri teknolojik ürün geliştirme süreçlerinde önemli bir yere sahiptirler.

Bir tıbbi cihazın üreticisinin öngördüğü performansa ulaşıp ulaşmadığı ve sağlık/güvenlilik açısından tıbbi cihaz yönetmeliğinde yer alan hususlara uygun olarak üretilip üretilmediği birçok durumda tıbbi cihazdan elde edilecek klinik verilerle yapılan klinik değerlendirmelerle mümkün olabilmektedir.

Performans Değerlendirme Çalışmaları

İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının performans beyanlarını desteklemek ve bu beyanları geçerli kılmak içinde piyasaya arz öncesinde bir performans değerlendirme çalışması yapılması gereklidir. Bu doğrultuda İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen kullanım şartları altında performans beyanlarını geçerli kılmak için tasarlanan cihazla ilgili incelemelere Performans Değerlendirme veya Doğrulama çalışması denilmektedir.


Sıkça Sorulan Sorular

Tüm soru ve görüşleriniz için : md.ci@titck.gov.tr adresinden veya 0312 218 3069 numaralı telefondan iletişime geçebilirsiniz.