2017/745 Sayılı Tıbbi
Cihaz Tüzüğünün Ek XVI'sında
Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları
Hakkında
DURUYU
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı
“Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları
Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de
yayımlanmıştır.
Bu minvalde ilgili Tüzüklerin
uygulanmasına yönelik spesifik bazı konularda Avrupa Komisyonu tarafından
Uygulama Tasarrufları yayımlanmaktadır. Bu kapsamda; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi
Cihaz Tüzüğünün Ek XVI'sında listelenen tıbbi
amaçlı olmayan ürün gruplarına (kozmetik cerrahide kullanılan implantlar,
dermal dolgu maddeleri, vücut şekillendirme ekipmanları ile kontakt lensler,
vücut tüyü almaya yönelik lazer cihazları ve elektrikli beyin stimülatörleri,
vb) yönelik ortak spesifikasyonları ortaya koyan Komisyonun Taslak Uygulama Tasarrufu
aşağıda belirtilen bağlantı üzerinden Kamuoyunun görüşünü almak amacıyla
paylaşılmıştır:
Söz konusu taslağa ve ekine ilgili
bağlantılar üzerinden erişilebiliyor olup ilgili tarafların taslak metin
hakkındaki görüşlerini 11.02.2022 tarihine kadar belirtilen link üzerinden
bildirebileceği hususu Kamuoyunun bilgisine sunulur.