2019/KK-1
Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında
Duyuru
Bilindiği
üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi
Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden
itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi
cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden
gerçekleştirilmektedir.
Bu
bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
(1) EC Sertifikası için,
a. Orijinal
doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal
belgenin aslı, imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal
belgenin aslından, üretici ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısından veya apostillisinden
yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal
doküman Türkçe ise, orijinal
belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali
ÜTS’ye ekleriyle birlikte
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz
konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine
dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu
dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge
başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(2) Uygunluk Beyanı için,
a. Orijinal
doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal
belgenin aslı, imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal
belgenin aslından, üretici ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısından veya apostillisinden
yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal
doküman Türkçe ise, orijinal
belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali
ÜTS’ye ekleriyle birlikte
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine
dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu
dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge
başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(3) Kullanım kılavuzu için,
a. Orijinal
doküman yabancı dilde ise, ilgili
tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan
en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi
b. Orijinal
doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında
yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı
ÜTS’ye ekleriyle birlikte
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz
konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından
birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
(4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485)
için,
a. Orijinal
doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal
belgenin aslı, imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal
belgenin aslından, üretici ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısından veya apostillisinden
yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal
doküman Türkçe ise, orijinal
belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali
ÜTS’ye ekleriyle birlikte
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine
dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu
dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge
başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(5) Yerli Malı Belgesi için,
sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası
ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki
hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de
oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki
olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,
a. Orijinal
doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal
belgenin aslı, imalatçı ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal
belgenin aslından, üretici ülkede
bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu
onaylısından veya apostillisinden
yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe
tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal
doküman Türkçe ise, orijinal
belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali
ÜTS’ye ekleriyle birlikte
eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine
dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu
dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge
başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(7) Tıbbi
cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal
Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik
dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi
gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve
satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer
alması gereken bilgilerin tamamı
yer almıyorsa, “Ürün Görselleri”
bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği
okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.
(8) Duyurunun
geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019)
öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017
tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki
hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.
(9) Bu
duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili
diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan
“Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından
hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin
Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda
kalacaktır.
(10)
Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile
ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi
Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer
alacaktır.