(AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli
ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine
ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7
Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.)
18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde
yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik
Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda,
29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar
tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları
AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086
numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı
“Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom
Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış
kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu
durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da
almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den
ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmış olup, 10 Nisan 2019
tarihinde yapılan AB Konseyi toplantısı sonrasında Brexit tarihi 31 Ekim 2019’a ertelenmiştir..
Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi
tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari
olarak etkilenmemeleri için,
a.
0086
numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” tarafından
belgelendirildilerse, EC sertifikalarını Hollanda’da yerleşik olan 2797
numaralı “BSI Group The Netherlands B.V” adlı onaylanmış kuruluşa BSI
bünyesinde idari olarak geçiş yapmakta, ya da
b.
0086
numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” haricindeki diğer
onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından belgelendirildilerse, ürünlerini
İngiltere’de yerleşik olmayan başka bir onaylanmış kuruluşa transfer etmektedir
Bahse konu olan onaylanmış kuruluş
transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile
etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni
onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2
senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.
Bu nedenle, özellikle 31 Ekim 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar
tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS
kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası,
uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda,
özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde
uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik
dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar
sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının
reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi
veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.
Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan
ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin
takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz
konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,
1)
Birleşik
Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere
ait belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim
2019’a kadar yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC
sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri
diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB
yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar
değerlendirmeye alınmayacaktır.
2)
Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, 31 Ekim 2019’dan itibaren, 2019/KK-6 Sayılı Duyuruda yer
alan koşullara ve hükümlere göre başvuru yapılması durumunda, söz konusu
belgelere bağlı ürünler için onaylanmış kuruluş transferi süreçleri
tamamlanıncaya ve ilgili ürünlerin transferinin gerçekleştiği onaylanmış
kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılıncaya kadar, sistemde kalma süresi
tanımlanacak ve söz konusu belgelere ÜTS üzerinden süre uzatımı verilecektir.
3)
Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Birleşik
Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere
ait 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya
istinaden süresi uzatılmış belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme
başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket,
kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış
kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile
ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
4)
Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Onaylanmış
kuruluş transferi süreci tamamlanmış ve ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi
yapılmış olan ürünler ile bu ürünlere bağlı olan belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan
kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait
uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar
arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi
bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye
alınmayacaktır.