Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile
insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki
eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin
gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun fiziksel
veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda;
·
Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön
izin belgesi düzenlenecektir.
·
Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri
(çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham
maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almamakta olup bu ürünler
için ön izin belgesi düzenlenmeyecektir.
·
İthalat ön izin başvuruları, Kurumumuzun
03.04.2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin
Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS)
üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile
yapılacaktır.
·
İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin
ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
·
Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut
durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
o
Temel güvenlilik ve performans parametreleri
açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir
karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden
görüş alınacaktır.
o
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu
görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon
süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep
edilecektir.
o
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk
verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecektir.
·
Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı
tamamlanmamış olup bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt
başvurularında ise;
o
Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı
gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve
performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep
edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak
testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi
düzenlenecektir.
o
Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk
verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecektir.
·
COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait
belgelerin kayıt başvurularında;
o
05.02.2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz
Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9
Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,
o
26.03.2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2
Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak
Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici
Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacaktır.
·
Tebliğ kapsamında olup COVİD-19 tanı testi
haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir
ek çalışma istenmeyecektir.