Bilindiği üzere; 12 Haziran
2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri
ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip
edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle
optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi
itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip
tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi
Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi
cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler
yapılmıştır.
Gelinen noktada ürün kaydındaki
özellikle içerikteki ürün miktarı, raf ömrü, sınırlı kullanım olup olmadığı,
SUT eşleşmesi olup olmadığı vs. gibi alanların yanlış veriler içermesinden
kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar çıkmaktadır.
Bu sorunların giderilmesi için
aşağıda yer alan veri alanları 20/04/2020 tarihi itibariyle başvurusuz
güncellemeye açılacak olup 20/07/2020 tarihine kadar açık kalacaktır.
Başvurusuz güncellenecek veri
alanları:
·
İçerikteki Ürün Sayısı (Sisteme tekil ürün
girişi yapılmamış ürünler için)
·
Raf Ömrü var mı?
·
Raf Ömrü
·
Ölçü miktari ve ölçü birimi
·
SUT eşleşme durumu
·
Tek kullanımlık mı? (Sisteme tekil ürün girişi
yapılmamış ürünler için)
·
Sınırlı kullanımlık mı? Bu alana bağlı olarak
sınırlı kullanım sayısı? (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
·
Vücuda implante edilebilir mi?
·
Tek hastaya kullanılabilir mi?
·
Kullanım Öncesi Sterilizasyon Gerekli mi? Bu
alana bağlı olarak Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi)?
·
Bakıma tabi mi? Bu alan bağlı olarak Bakım
periyodu?
·
Kalibrasyona tabi mi? Bu alana bağlı olarak
kalibrasyon periyodu?
Farklı ithalatçılar tarafından ithal edilen aynı ürünler için yapılan
mükerrer kayıtlara ilişkin iyileştirme yapılmakta olup farklı veri alanlarına
sahip yeni ürün kayıtlarına izin verilmeyecektir. Söz konusu iyileştirme tamamlandığında mükerrer kayıtlarda herhangi
bir veri alanı dahi farklı olan tüm ürün kayıtları tarafımızca 15.10.2020 tarihinde
reddedilecektir. Bu sebeple ilgili ürünler için firmalar tarafından
farklı veri alanlarının bu süreçte düzeltilmesi oldukça önem arz etmektedir.
Sistemde tekil bildirimi yapılmış ürünler için içerikteki ürün sayısı
bilgisinin değiştirilebilmesi amacıyla alt yapı geliştirme çalışmaları devam
etmektedir. Bu geliştirme tamamlandığında belirli bir süreliğine bu alanı
güncelleme imkanı sağlanacak olup Duyuru ile ilan edilecektir.
Bu süre sonrasında içerikteki ürün sayısı kısmı başvuruya gönderilse
dahi kesinlikle güncellenmeyecektir.
Firmaların bu hususa oldukça dikkat etmesi gerekmektedir. Aksi takdirde yanlış
kayıt altına alınan ürünlerin tespit edilmesi halinde piyasaya arz edilmesine
izin verilmeyecektir.
Not:
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru
alanlarında herhangi
bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtlarının da bu süre içinde güncellenerek varsa
ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir.