Bilindiği
üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve
Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların
satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi
amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının
yapıldığı yerler, satış merkezi olarak tanımlanmıştır. Yönetmelik hükümleri
gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya
tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde
tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştirememektedir.
Ek olarak; Kurumumuz
tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün
Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların
kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde 06.06.1985
tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest
bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve
Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.
İlgili
firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri
tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim
bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İlgili
firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri
ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından
“ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan
firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili
ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir.
“İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmemektedir.
Bu
açıklamalara ek olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün
numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak
da kaydedilememektedir.
Bu bağlamda;
serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar
tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak
gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu
doğrultuda güncellenmesi hususu
İlgili
taraflara saygıyla duyurulur.