Ülkemizde
tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip
Sistemi’nde (ÜTS) yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de
yürütülmektedir. Bilindiği üzere; tıbbi cihazların tekil takibi üretim/ithalat
sürecinden son kullanıcıya kadar yapılmaktadır.
Ürün
Takip Sistemi’nde (ÜTS) gerçekleştirilen tekil takip işlemlerinin doğru bir
izlenebilirlik zinciri içinde yönetilebilmesi için sağlık hizmet sunucularına görüntüleme,
laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi
yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS’de
firma kaydının bulunması gerekmektedir.
Bu
gereklilik ile ilgili Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2021/1 sayılı Tıbbi
Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım Genelgesi’nin 1.15. maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki
cihazların satın alımlarında, hizmet
alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya
isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün
sorgulamalarında ürün durumu “Kayıtlı”
veya “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin
alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım
süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin
ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet
sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.” hükmü yer
almaktadır.
Hizmet
sunumu esnasında kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin gerekli bilgilerin ÜTS
üzerinde yönetilebilmesi için sağlık hizmet sunucusu ile tıbbi hizmet
sağlayıcısı arasında ÜTS üzerinde öncelikle bir sözleşme kaydı yapılması
gerekmektedir. Akabinde bu sözleşmeye istinaden hizmet sunumu esnasında
kullanılan sarf malzemelerin tıbbi hizmet sağlayıcısı firma tarafından “Tüketim
Bildirimi” ile sistemden çıkılması gerekmektedir. Hizmet sunumunda kullanılan
demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar ise sözleşme detayına tekil ürün olarak
eklenip hastane ile eşleştirilerek hangi demirbaş cihazın hangi sağlık
tesisinde kullanıldığı bilgisi alınmış olacaktır.
Tıbbi
hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde kullanılan hem
demirbaş hem de sarf malzeme niteliğindeki tıbbi cihazların ÜTS üzerindeki
tekil stokları hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacak olup
hangi cihazın hangi hizmet kapsamında nerede kullanıldığı bilgisi üzerinden
süreç yönetimi sağlanacaktır.
Hizmet
sunumu gerçekleştiren firmalar ve sağlık tesislerinin yapması gereken işlemler
ekte yer alan dokümanda yer almaktadır. Tıbbi hizmet sunan firmaların kayıt
işlemlerine ilişkin doküman da ekte yer almaktadır.
İlgili
taraflara saygıyla duyurulur.