21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 4. Maddesi “(4) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.” ve 31. Maddesi (1) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen ithalatçıların, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren bir yıl içerisinde Yönetmelik kapsamında Kurumdan izin almaları gereklidir." hükümleri doğrulusunda tüm beşeri tıbbi ürün ithalatçılarının Kuruma seri serbest bırakma yeri izin başvurusunda bulunmaları gerektiği 19/10/2018 tarihinde duyurulmuştu.
Bu kapsamda Kuruma yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek üzere yapılacak başvurularda, başvuru sahiplerine rehberlik etmek üzere Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu hazırlanmış olup ilgili Kılavuz ve ekleri duyuru ekinde yayımlanmaktadır. Yalnızca seri serbest bırakma yeri faaliyeti yürütecek tesis başvurularının söz konusu Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.
Halihazırda Kuruma başvurmuş olan firmalara ait başvurular ilgili Yönetmelik ve Kılavuz kapsamında tarafımızca değerlendirilerek değerlendirme sonucu başvuru sahiplerine bilahare bildirilecektir.
Tüm ilaç firmalarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Daire Başkanlığı