Yurtiçi Tesislerin GMP Sertifikası Başvuruları Hakkında Duyuru

Halihazırda ülkemizde faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait GMP Sertifikası Başvuruları firmalarca talep edilen GMP sertifikası taslağı üzerinde tesiste gerçekleştirilen son genel denetim esas alınarak İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca onaylanmaktadır. 2019 yılı itibariyle tesisler tarafından talep edilen GMP Sertifikaları için başvuruda firmalar tarafından herhangi bir taslak sertifika talep edilmeyecek olup, tüm sertifikalar İlaç Denetim Dairesi tarafından düzenlenecektir.  

Bu kapsamda Kuruma yapılan GMP Sertifikası başvurularında fiziki evrak kabul edilmeyecek olup yapılacak başvurularda;

• Başvurunun GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için) doküman tipinde yapılması,
• Birden fazla tesise sahip olan firma başvurularının her bir tesisleri için ayrı ayrı  yapılması,
• Aynı tesis için birden fazla sertifika talep edilmesi durumunda talep edilen sertifika formatının, dilinin (Türkçe ve/veya İngilizce) ve adetinin üst yazıda açıkça belirtilmesi,
• İngilizce sertifika taleplerinde izin belgesi örneğinin İngilizce tercümesinin başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,
• Manufacturing Licence ve Written Confirmation Başvurularında sertifika taslağının hazırlanarak  aranabilir PDF formatında başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,
• Başvuru ekinde Kuruma fiziksel evrak sunulmaması,

hususlarına özen gösterilmesi gerekmektedir.           

Tüm beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine önemle duyurulur.

İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı

Ek: Güncel Sertifika Taslakları"