Konu
ile ilgili kılavuzlar ve bilimsel kararlar değerlendirilmiş olup “sartan grubu”
etkin maddeleri içeren, ruhsatlandırma sürecindeki bilimsel incelemesi devam
eden ve ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için, “NDMA ve NDEA impüritelerinin etkin madde tedarikçisi veya
ruhsat/başvuru sahibi tarafından etkin madde spesifikasyonlarına (3.2.S.4.1)
eklenerek etkin madde serilerinde EDQM, EMA ve FDA’nın yayınladığı limitlere
uygunluğunun kontrolü veya etkin maddenin ilgili serisine ulaşılamaması
durumunda bitmiş üründe güvenli seviyede olduğunun gösterilmesi, gerekli verilerin sağlanması ve konu ile
ilgili değişiklik başvurularının Kurumumuza ivedilikle yapılması” gerekmektedir.