19.07.2019 - Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Bilindiği üzere Beşeri Ürün İmalathaneleri adına düzenlenen üretim yeri izin belgeleri 2017 yılı itibariyle Avrupa birliği tarafından kullanılan ortak formata uygun olarak düzenlenmeye başlamıştı. 

Bununla birlikte Kurumumuz Bilgi İşlem Dairesi Başkanlığı  ile başlatılan çalışma sonucu güncel formatta düzenlenen üretim yeri izin belgeleri 2019 yılı itibariyle Kurumumuz ESY sisteminde oluşturulan modül üzerinden oluşturulmaya başlanmış ve tesislerde yürütülen faaliyetlere ilişkin elektronik veritabanı oluşturulmaya başlanmıştır. 

Bu kapsamda evvelce adlarına eski formatta üretim yeri düzenlenmiş bulunan beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait izin belgelerinin güncellenmesi planlanmaktadır. Söz konusu güncelleme çalışmalarında başvuruların şekli içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere 18/07/2019 tarih ve E.2471 sayılı Makam Oluru ile Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Kılavuzu ve ekleri onaylanarak yürürlüğe girmiştir. İlk etapta öncelikle ilaç üretim yerlerine ait belgelerin güncellenmesi planlanmakta olup ileri tedavi tıbbi ürün tesislerinin, radyofarmasötik ürün üretim tesislerinin ve hammadde üretim tesislerine ait izin belgelerinin yenileme çalışmaları için bilahare duyuru yapılacaktır.

Üretim yeri izin belgelerinin güncel formatta yenilenebilmesi için tüm ilaç üretim tesislerinin yıl sonuna kadar Kılavuzda açıklanan hususlar doğrultusunda Kurumumuza başvurmaları gerekmektedir.

Tüm ilaç üretim tesislerine duyurulur.

 

İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı

Adı
Tarih
Doküman
Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Kılavuzu
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 1.2
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 1.3
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 1.4
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 1.5
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 1.6
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 2.1
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 2.2
19.07.2019
PDF
EK-1 Bölüm 2.3
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.1
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.2
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.3
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.4
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.5
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 1.6
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 2.1
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 2.2
19.07.2019
PDF
EK-2 Bölüm 2.3
19.07.2019
PDF
EK-3
19.07.2019
PDF
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
19.07.2019
PDF
Farmasötik Dozaj Form Listesi
19.07.2019
PDF
Farmasötik Dozaj Form Listesi.
19.07.2019
EK-1 Bölüm 1.1
22.07.2019
PDF
Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Formu
07.08.2019
PDF