Yurt dışında üretilip,
ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili
hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt
Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”
hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi
olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan
COVİD-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle,
Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri
durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden
denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden
kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik
süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin
piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan
beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım
ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz
Başkanlık Makamından alınan 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı ile 03.02.2021
tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Olurlar kapsamında iş ve işlemler
yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 12.06.2020 ve
03.02.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara
duyurulmuştur.
İthalatçı firmaların
ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili
yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;
Dünyada ve ülkemizde
pandemi şartlarının hala devam etmesi, alınan tedbirler ile uygulanan
kısıtlamaların süregelmesi nedeniyle, Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme
hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana
kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları
ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda
Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı
Olurları gereği;
MADDE 1:
1. a. Pandemi süreci ile
ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerinin
gerçekleştirilememesinden dolayı, 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663
sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2021 tarihine kadar uzatılan
GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru
yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022
tarihine kadar uzatılmıştır.
Yine; GMP sertifika geçerlilik süresi henüz
dolmadan risk bazlı denetim
(yenileme) başvurusu yapılan ve
Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler
referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu
yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP
sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru
yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022
tarihine kadar uzatılmıştır.
1. b. GMP sertifika
geçerlilik süresi 31.12.2021 tarihinden itibaren 2022 yılı içinde dolacak olan
ve 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru sonrası GMP
risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim
kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya
üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP
sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.
1. c. 02.07.2018 tarihli
Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri
İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 29. Maddesinde yer alan “Bu kılavuzun A maddesi kapsamında yapılan
bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen yerinde denetim sonucunda düzenlenen
bir sertifikanın geçerlilik
süresinin uzatılması amacıyla
C maddesi üzerinden üst üste en
fazla 2 (iki) kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı
denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik
süreleri 31.12.2022 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış
dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden
Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının
geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek
kalmaksızın 31.12.2022 tarihine kadar
uzatılmıştır.
Madde 1.a, 1.b ve 1.c
ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün,
üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.)
değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP
Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması
gerekmektedir.
Bu madde kapsamında GMP
sertifika sürelerinin uzatılması; sadece
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan
risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde
denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi
geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans
gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha
öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli
olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan
mevcut GMP sertifikalarının süreleri bu kapsamda uzatılmayacaktır.
Bu nedenle yukarıda
bahsi geçen durumlar haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika
geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk
bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.
MADDE 2:
Daha önce Kurumumuzca
denetlenmiş tesisler için; Yurt
Dışı Üretim Tesislerinin GMP
Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz’un
B maddesi kapsamında başvuru
yapılması gerekmektedir.
MADDE 3:
Daha önce Kurumumuzca
denetlenmemiş tesisler için; Pandemi
süreci ve sonrasında Kurumumuzun
denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu
kararıyla yüksek öncelik kararı ve öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S
üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için;
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz’un
B maddesinin
koşulları sağlanmadığı
durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacak olup;
-Tesis PIC/S
üyesi bir otoritenin
bulunduğu ülkede faaliyet
gösteriyor ise ürün/ürünlerin
üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ya da
başka bir PIC/s üyesi otoriteye ait son denetim
raporu,
-Tesis PIC/S
üyesi olmayan bir
otoritenin bulunduğu ülkede
faaliyet gösteriyor ise, PIC/S
üyesi bir otorite
tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim
hattını/sahasını kapsayan son
denetime ait denetim raporu,
-Yukarıda belirtilen
güncel ve geçerli Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;
a) Ek 1
Ürüne Ait Başvuru Formu,
b) Ek 2
Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
c) Ek 3
Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,
ç)Ek4.A.Yurtdışı
Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması
Gereken Üretim Yerine ait Teknik Bilgileri İçeren Dokümanlar,
d)
Ek 6.
Dosya Üzerinden Denetim
Başvurusunda Sunulması Gereken
Ürüne Özel Bilgileri İçeren
Dokümanlar,
e) Yurt
Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin
Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz’un B maddesinin koşullarının sağlanmama nedeni ile ilgili
açıklama/deklarasyon,
Belirtilen dokümanların
sunulması,
Tesiste başvuruda
bulunan firma adına
daha önce Kurumumuzca
denetim gerçekleştirildi ise, “Yurtdışı İyi
Üretim Uygulamaları (GMP)
Ruhsata Esas Her
Bir Ürün Başına
Dosya Üzerinden Denetim Başvuru
ve Değerlendirme Ücreti
(Belgelendirme hariç)(İlgili firma
adına tesiste daha
önce denetim
gerçekleştirildi ise) (ortak
pazarlama (co-marketting) ürünler
de bu kapsamda değerlendirilecektir.)” isimli
doküman tipi;
Tesiste başvuruda
bulunan firma adına
daha önce Kurumumuzca
denetim gerçekleştirilmedi ise,
“Yurtdışı İyi Üretim
Uygulamaları (GMP) Ruhsata
Esas Her Bir
Ürün Başına Dosya
Üzerinden Denetim Başvuru ve
Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme hariç)(İlgili
firma adına tesiste
daha önce yerinde denetim
gerçekleştirilmedi ise)” isimli doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmekte olup, başvuru Kurumumuz
Müfettişleri tarafından değerlendirilecektir. Müfettişlerin gerekli gördüğü ilave doküman olması
durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları sunması ve değerlendirme
sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir.
MADDE 4:
Yurt Dışı
Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un
C. Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk
Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı
sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır”
ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca
üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili
ürünün sertifika geçerlilik
süresinin dolmasından 6
ay öncesine kadar
risk bazlı denetim
başvuruları yapılabilecektir.
MADDE 5:
Pandemi nedeniyle
ithalatçı firmalarca üretim
yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı
durumlarda; ithalatçı firma
tarafından belgelerin temin
edilir edilmez asıllarının
sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden "Bildirim" doküman tipi
ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla,
yurt dışındaki üretim
yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma
adı, ürün ismi
ve başvuru e-takip
numarasının belirtilmesi şartıyla
firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak
gönderilebilecektir.
MADDE 6:
Yurt Dışı
Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair
Kılavuz’un B maddesi
kapsamında (dosya üzerinden
denetim) yapılan bir
başvurunun ardından
düzenlenen sertifikaların geçerlilik
sürelerinin uzatılması amacıyla
yapılacak olan başvurularda; referans
ürün başka bir
firma adına denetlendiyse
ve referans ürün
için risk bazlı denetim
başvurusu yapılmamış olması halinde, diğer
firmanın ürünü için (denetlenmemiş olan)
sertifika süresini uzatmak
amacıyla adı geçen
kılavuzun C maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) bu
ürünün sertifika süresi bitmeden 6 ay önce başvuru yapılabilecektir.
Bununla
birlikte; 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı ile 03.02.2021 tarihli ve
E-24931227-000-3663 sayılı Makam Olurları yürürlükten kaldırılmıştır.
İlgililere
önemle duyurulur.
Denetim
Hizmetleri Başkan Yardımcılığı