Bilindiği üzere (AB) 2017/745
sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde
yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen
Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla
AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine
ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na
iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN
Bu doğrultuda
Kurumumuzca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine
sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701
17.04.2020 tarihinde
gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine
ilişkin öneri kabul edilmiştir. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices
Ancak ertelemeye ilişkin süreç
devam etmekte olup Kurumumuzca takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını
müteakip bilgilendirme yapılacaktır.
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.