Bilindiği üzere insan vücuduna
doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün
Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat Madde 10’da belirtildiği üzere “AT
yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi
Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden
Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır. Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize
Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği
kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul
edilmektedir.
15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177
sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
1. Talimatta belirtilen yukarıdaki
yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin
kabul edilmeyeceği,
2. Bu Olurun yayımlanma tarihinden
önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon
analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle
yapılacak olan irritasyon analizlerinin 6 ay içerisinde Kuruma sunulması
şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının
gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
3. Konu ile ilgili Kurumumuz web
sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan
yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.