Brexit Sonrası Birleşik
Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti
Bilindiği üzere
Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den
ayrılmıştır. Ayrılışın akabinde başlayan
geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden
itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak
kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak
2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin
uygulamasına geçilecektir. BK tarafından
20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik
olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı
uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana
aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.
̶
https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain
Bahse
konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı
ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda
bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz
konusu özel düzenlemelere tabi
olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.
Bununla birlikte, CE
işareti Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edecektir. AB
tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30
Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir.
Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz
edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti
taşımaları gerekli olacaktır.
İlave olarak, ülkemizdeki
tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;
·
BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
·
İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama
imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi
cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.
Ayrıca, BK’nın Tıbbi
Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere; https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.