Bilindiği
üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED
(European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020
tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine
Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Kurumumuz
tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda
02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci,
İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan
kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını
gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Bu minvalde,
ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör
kayıt başvurularını yapması gerekmekte olup, yapılan başvurular Kurumumuz
tarafından incelenecektir.
İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerekmektedir.
Not: 1. VAT Number alanına Vergi Numarası bilgisi girilmesi,
2. EORL Number alanına herhangi bir bilgi girilmemesi,
3. National trade register alanına ÜTS’de ki Firma Tanımlayıcı Numarası bilgisi girilmesi
gerekmektedir.
İlgili
taraflara önemle duyurulur.