06.07.2022 tarihli ve 31888 sayılı Resmi Gazetede
yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesinde
faz 1 klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen
denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat
hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi
düzenlenir hükmü yer almaktadır. Söz konusu hüküm doğrultusunda Kurumuzca faz 1
klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının
yürütüldüğü merkezlerde gerçekleştirilen denetimler sonrası süreli olarak
verilen Uygunluk Belgesi yerine Faaliyet İzin Belgesi düzenlenecek olup
Kurumumuzca düzenlenecek olan Faaliyet İzin Belgesinin
geçerliliğini koruyup korumadığı yapılacak risk bazlı denetimlerle
değerlendirilecektir.
Bu kapsamda söz konusu merkezler için Kurumumuz tarafından
düzenlenecek Faaliyet İzin Belgesi ile Faaliyet İzin Belgesine sahip merkezlere
talep edilmesi halinde düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Uygunluk
Belgesi 22.12.2022 tarihli ve E-24931227-020-11317 sayılı Makam Oluru ile
uygulamaya konulmuştur.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik Geçici Madde 3’de:
“Bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi
düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezleri, bu maddenin
yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe
uygun hale getirmek mecburiyetindedir.” hükmü
getirilmiş olup tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.