Bilindiği üzere 05.01.2018
tarihinde İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuru
doğrultusunda, Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri
Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve eki kılavuzun güncelleme
çalışmaları tamamlanana kadar, yeni ruhsat başvurusu yapılan ürünlerde ürün
isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu haller dışında
kalan varyasyon başvurularının Kurum tarafından kabul edilmeyeceği duyurulmuştu.
(https://www.titck.gov.tr/duyuru/ruhsatlandirma-sureci-devam-eden-urunlerde-varyasyon-basvurusu-yapilmasi-27122018174017)
18.12.2021 tarih ve 31693
sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” doğrultusunda
yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlere ilişkin varyasyon başvuruları Kurum
tarafından kabul edilmekte, ilgili tarih itibariyle ruhsat süreci devam eden
beşeri tıbbi ürünler için ise varyasyon başvuruları kabul edilmemektedir.
Bu
doğrultuda, ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için zorunlu haller
dışında ve değerlendirmeler sırasında Kurumumuz tarafından talep edilmediği sürece,
başvuru sahipleri tarafından ruhsat başvuru dosyası CTD bölüm/bölümlerinde
değişiklik yapılamayacaktır.
Ruhsatlandırma süreci
devam eden beşeri tıbbi ürünlerin değerlendirme süreçlerinde, Kurumumuz
tarafından talep edildiği ve CTD bölüm/bölümlerinde güncelleme gereken
durumlarda “Ruhsatlandırma Birimi”ne sunulacak cevap evraklarının, “Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda
sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru doküman tipinin seçilerek
sunulması gerekmektedir.
“Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap
dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru doküman tipinin seçilmesi halinde;
-
Üst yazıda her bir güncelleme ve eklerin
içeriğin net ve kısa bir şekilde belirtilmesi,
-
Dosyada mevcut ve önerilen şeklinde
gösterilen değişikler dışında bir değişiklik olmadığının tarafımıza üst yazıda
taahhüt edilmesi,
-
Değişen/düzeltilen ilgili CTD
bölüm/bölümlerindeki değişikliklerin renkli olarak gösterilerek “Firma Şablonu”
kısmından eklenmesi,
-
Aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin dosya
ekinde ayrı ayrı doküman şeklinde eklenmesi,
o
Kurumca belirtilen tüm hususlarda kısa açıklamaların
yer aldığı ön bir bilgilendirme yazısı,
o
CTD bölüm/bölümlerinde değişiklikler ile
ilgili mevcut ve önerilen değişikliklerin tablo sunulması,
o
Gönderilen ek çalışmalar,
o
Varsa değişiklik kapsamında kalite
açısından uygunluğunu gösterir ilgili çalışmalar, (değişikliğe ilişkin
başvurularda “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”
gereklilikleri doğrultusunda gerekli bilgi ve belgeler)
gerekmektedir.
“Ruhsat sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap
dokümanları/değişiklik/düzenlemelere ait ilgili CTD dokümanları” başvuru
tipine Varyasyonlar sekmesi altından
ulaşılabilir.
Zorunlu haller kapsamında
değişiklik yapılmasının gerekli olduğu durumlarda ise söz konusu değişiklik
talebinin “Ruhsatlandırma Birimi”ne “Zorunlu
haller kapsamında değerlendirilmek üzere CTD ilgili bölüm/bölümlerinde
değişiklik talebi” doküman
tipi seçilerek yapılması, söz konusu talebin tarafımızca onaylanması sonrasında
değişiklik kapsamında ilgili bilgi ve belgelerin tarafımıza sunulması
gerekmektedir. Talebin onaylanması durumunda ise “Ruhsatlandırma Birimi”ne
sunulacak cevap evraklarının “Ruhsat
sürecinde Kurum talebi doğrultusunda sunulan cevap dokümanları/değişiklik/düzenlemelere
ait ilgili CTD dokümanları” başvuru
doküman tipi seçilerek sunulması gerekmektedir.