30.11.2023 - İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası gereği ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. Ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak sadece Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabilir. 3 Nisan 2023 tarihinden itibaren e-CTD’ye geçiş kapsamında EBS-ESY sisteminden doldurulan başvuru formu ile ruhsat başvurusu yapılan ve Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından takvimlendirme listesine alınan ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma süreçlerinin başlatıldığına dair bildirim, resmi yazı ile iletilmeksizin ruhsat başvurusunu yapan kullanıcının ve firma yetkilisi olarak sistemde tanımlı kişinin kayıtlı e-posta adreslerine elektronik posta ile gönderilecektir.


Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan firmaların dikkatine önemle duyurulur.