İTHALAT
BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
03.01.2022 tarihinden
itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında
31.12.2021 tarihli 31706 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanan
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) gereği başvuru doküman tipine göre talep
edilen bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından elektronik imzalı veya
düzenleyen firma tarafından ıslak imzalı suretleri ile Bitkisel ve Destek
Ürünler Dairesi Başkanlığı, İthalat Birimine başvuru yapılması gerekmektedir.
Başvurularda
sunulacak proforma faturaların, ürünün ruhsata esas ismine göre düzenlenmesi
gerekmekte olup ruhsata esas ismi ile düzenlenemediği durumlarda başvuru
doküman tipine göre “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının
yapılacağına dair taahhütnamelerde ürünün ruhsata esas isminin ve faturada
bulunan isminin birlikte beyan edilmesi gerekmektedir.
KAN
ÜRÜNLERİ VE KAN ÜRÜNÜ İÇEREN BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLER İLE İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
11
Aralık 2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri olan kan ürünleri ve
kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin piyasaya sunum
izni için gerekli bilgi belgeler belirtilmekte olup ithalat başvurularında bu
hususlarla beraber aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat
edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca
onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün seri numarasının, ruhsata
esas güncel isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli
proforma fatura,
3)
Ek-1 de yer alan, başvuru yapan firma
unvanını içeren, kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler ile
immünolojik ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak
ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4)
Kurumca düzenlenen güncel ruhsatname ve
eki sertifika/ithal izin belgesi sureti.
BEŞERÎ TIBBİ
ÜRÜNLER/GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER VE ARA ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Beşerî Tıbbi
Ürünler/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Ara Ürünlerin ithalat
başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat
edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca
onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün ruhsata esas güncel
isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3)
Ek-2 de yer alan, başvuru yapan firma
unvanını içeren, beşerî tıbbi ürünler/geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve ara
ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının
yapılacağına dair taahhütname,
4)
Kurumca verilen güncel ruhsatname ve eki
sertifika/ara ürün izin belgesi sureti.
YURT DIŞINDAN İLAÇ
TEMİNİ VE KULLANIMI KILAVUZU DOĞRULTUSUNDA İTHAL EDİLECEK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Yurt Dışından İlaç
Temini ve Kullanımı Kılavuzu doğrultusunda ithal edilecek ürünlerin ithalat
başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat
edilmesi önemle duyurulur.
1)
Kurum/Kuruluş
unvanı ile Kurum/Kuruluş yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru
dilekçesi,
2)
İhracatçı
firma tarafından düzenlenmiş ürünün Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı
Kılavuzu doğrultusunda yayımlanan güncel Yurt Dışı İlaç Listesi’ne esas isminin
ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-3
de yer alan, başvuru yapan Kurum/Kuruluş unvanını içeren ithal edilecek ürünlerin
“Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair
taahhütname,
4)
Ek-5 de yer alan yurtdışı ilaç listesinde
yer alan ürünler için ithalat başvuru beyanı.
HAM MADDELERİN
İTHALATI;
Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2022/20) kapsamında yer alan ham maddelerin ithalat başvurularında aşağıda
belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı elektronik imzalı
başvuru dilekçesi,
2) İhracatçı
firma tarafından düzenlenmiş, ham madde/çözücü ampul adının ve üretici
bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-4
de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, ham maddenin “Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği
Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Ham
maddenin veya çözücü ampulün, formülasyonunda yer aldığı imal ürüne ait Kurumca
düzenlenen güncel ruhsatname ve eki sertifika/izin belgesi sureti.