04.01.2024 - Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

 

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırma başvurularına ilişkin başvuru doküman tipleri 05.01.2024 tarihi itibariyle aşağı belirtilen şekilde güncellenmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Uygunluk Değerlendirme Birimi

Faz I, II, III-  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk Başvurusu 

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

İlk Başvuru Revizyon

Etik Kurul Kararı Sunumu

Bilgilendirme (Uygunluk Değerlendirme Birimi)

İzleme ve Değerlendirme Birimi

Önemli Değişiklik Başvurusu

Değişiklik Başvurusu

Bilgilendirme (İzleme ve Değerlendirme Birimi)

Eksiklik Cevap

İzinli Araştırma Kaydı

Tarih Bildirimi

Yıllık Bildirim

Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi

Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi

Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni-EKSİKLİK CEVAP

Bilgilendirme Başvurusu (Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünleri İthalatı ile İlgili)

Etik Kurul Kayıt

Etik Kurul Kurulum Başvurusu

Etik Kurul Değişiklik Başvurusu

Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu

Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu-EKSİKLİK CEVAP

Klinik Araştırma Eğitimi Sonuç Bildirim Başvurusu

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları-EKSİKLİK CEVAP/BİLGİLENDİRME

Görevlendirme Bildirimleri

Görevlendirme Bildirimleri-EKSİKLİK CEVAP

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

Genel Bilgilendirme Başvuruları

Güvenlilik Bildirimleri Değerlendirme Birimi

Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi - İlk Bildirim

Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi - Takip Bildirimi

Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) - İlk Bildirim

Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) - Takip Bildirimi

Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR) Bildirimi

Güvenlilik Bildirimleri Bilgilendirme

Güvenlilik Bildirimleri Eksiklik/Cevap