Devam Eden
Araştırmaların Modüle Kaydı
14.11.2019 tarihli duyuruda belirtildiği üzere
01 Aralık 2019 tarihi itibari ile Elektronik Başvuru Sistemi Klinik
Araştırmalar Modülüne geçiş yapılmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına
İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesine göre Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih
itibari ile Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum
tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne
başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir.
Devam eden araştırmaların kaydına ilişkin takvim
aşağıdaki gibi belirlenmiştir:
Başvuru
Yılı |
Modüle
Kayıt Zamanı |
2019
ve 2018 yılında yapılan başvurular (Araştırma kodu;
19-ABC-01 ve 18-ABC-01 gibi olan kodlar) |
2020
yılı Ocak ayı içerisinde Modüle kaydedilecektir. |
2017
ve 2016 yılında yapılan başvurular (Araştırma kodu; 17-ABC-01
ve 16-ABC-1 gibi olan kodlar) |
2020
yılı Şubat ayı içerisinde Modüle kaydedilecektir. |
Modüle kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri
aynı ay içerisinde Modül üzerinden yapılacaktır.
Sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir.
Devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle
kaydedilmeyecektir.
Araştırmaların Klinik Araştırmalar Modülüne kaydı için
hazırlanmış olan Araştırma Kaydı Bilgi
Notu dokümanı dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri girişleri
bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.
Araştırma Kaydı Bilgi Notu ve araştırma kayıt başvurusu
yapılırken kullanılacak olan üst yazı örneği duyuru ekinde yer almaktadır.
Yıllık Bildirim
Modüle geçiş süreci devam ettiği için 2020 yılında
yapılacak yıllık bildirimlere (2019 yılına ait) ait takvim aşağıdaki gibi
uygulanacaktır:
Başvuru
Yılı |
Yıllık
Bildirim Zamanı |
2019 ve 2018 yılında yapılan başvurular |
2020 yılı Ocak ayı içerisinde yıllık
bildirim yapılacaktır. |
2017 ve 2016 yılında yapılan başvurular |
2020 yılı Şubat ayı içerisinde yıllık
bildirim yapılacaktır. |
2015 ve daha önceki yıllarda yapılan
başvurular |
2020 yılı Mart ayı içerisinde yıllık
bildirim yapılacaktır. |
Modül üzerinden yapılan yıllık bildirimlerde yıllık
bildirim formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Modül üzerinden yapılacak yıllık bildirim başvuruları
için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim
Modül İşlemleri Bilgi Notu dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri
girişleri duyuru ekinde yer alan bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.
Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu duyuru ekinde
yer almaktadır.
Özetle;
Ocak ayı içerisinde; 2019 ve 2018 yılında yapılan
başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık
bildirim yapılacaktır.
Şubat ayı içerisinde; 2017 ve 2016 yılında yapılan
başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık
bildirim yapılacaktır.
Mart ayı içerisinde; 2015 ve daha önceki yıllarda
yapılan başvurulara ait yıllık bildirimler eski sistem üzerinden (EBS Genel
Evrak Başvurusu) yıllık bildirim formu kullanılarak yapılacaktır.
Hatırlatma (Sıkça
Yapılan Hatalar);
Klinik Araştırmalar Modülü Araştırma Detayı ekranında
veri girişi yapılırken aşağıda belirtilen hataların sıkça yapıldığı
görülmektedir. Bu nedenle ilgili hususlara dikkat edilmesi, Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik
Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun dikkatlice incelenmesi, KAD-FR-23
doküman kodlu Modül Araştırma Detayı Şablonu dokümanının kullanılması önem arz
etmektedir.
Ayrıca, Kurumumuz internet sitesinde İlaç/Klinik
Araştırmalar
bölümüne Başvuru-Formlar sekmesi altında Elektronik Başvuru bölümü eklenmiştir.
Klinik Araştırmalar Modülü ile ilgili bilgilendirmeler bu alanda yapılacaktır. Bu
bölümde yer alan, Klinik Araştırmalar
Modülü Bilgi Notu Modül ile ilgili bilgilendirmenin yapıldığı, aynı zamanda
Modül ile ilgili sıkça sorulan soruların/sıkça yapılan hataların yer aldığı ve
devamlı olarak güncellenecek bir dokümandır. Bu doküman dikkatlice
incelenmelidir.
1.
Başvuru
Formu-Araştırma Özeti dokümanı
Başvuru formunun yanlış klinik araştırma doküman tipi
ile sunulduğu tespit edilmektedir. Başvuru formu dokümanın diğer adı Araştırma Özeti olarak kabul
edilmektedir. Bu nedenle başvuru formu-araştırma özeti dokümanın “Araştırma özeti/Protokol özeti“ klinik
araştırma doküman tipinde sunulması gerekmektedir.
2.
Gönüllü yaş aralığı
bilgisi
Gönüllü yaş aralığı girilen bölümde üst veya alt sınıra
geçerli olmayan/yanlış ifadelerin girildiği tespit edilmektedir. Örneğin;
-
65
yaş üstü
-
18
yaş üstü
-
>65
-
1
yaş üzeri
Alt ve üst sınırlarda protokolün getirdiği spesifik bir
sınırlama yok ise bu bölüme tire (-) konulması yeterlidir.
İlgili sınırlar zaman birimleri kullanılarak
girilmelidir. (18 yaş, 28 gün, 12 hafta gibi)
3.
Ad-soyad bilgisi
Girilen ad soyad bilgilerinin unvan olmaksızın girilmesi
gerekmektedir.
4.
Araştırmada
Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler bölümü
Bu bölümde araştırma/karşılaştırma ürünlerine ilişkin
eksik bilgiler girildiği tespit edilmektedir.
Maksimum doz
bölümünde,
araştırma/karşılaştırma ürününün birden fazla uygulama şekli, farmasötik formu
ve dozu varsa her biri belirtilmelidir.
Örneğin bir araştırmada günlük 5 mg, 10 mg
ve 25 mg’lık tablet ve günde iki defa 5 mg i.v. araştırma ürünü kullanıyor ise
aşağıdaki gibi bilgi verilir:
5mg tablet/gün; 10 mg tablet/gün; 25 mg
tablet/gün; 5 mg i.v./BID
Açıklama bölümünde geçerli ise,
araştırmada kullanılan ürün ve yöntemlerin araştırma kollarında birlikte
kullanılma durumu açıklanmalıdır. Bunun dışında araştırma/karşılaştırma
ürünlerinin tedavi/doz rejimleri hakkında veya diğer açıklanması gereken
durumlar hakkında bilgi verilir.
Örneğin aşağıdaki gibi bilgi verilir:
Araştırma kolu 1: X ürünü 5 mg/gün + Y ürünü
14 günde bir 10 mg i.v.; Araştırma kolu 2: X ürünü 5 mg gün + Y ürünü 14 günde
bir 20 mg i.v.
5.
Rakam girişleri
Rakam girişi yapılan alanlarda kopyala-yapıştır hatalarının
yapıldığı tespit edilmektedir. Bu alanlara 12345,34 formatında kopyala-yapıştır yapılmadan veri
girişi yapılmalıdır.
6.
Doküman adlandırma
Başvuru ekinde sunulan dokümanların Ek1, Ek2 gibi
adlandırıldığı tespit edilmektedir. Doküman adları dokümanı tanımlayacak
şekilde olmalıdır. (Protokol, BGOF, Sigorta Sertifikası gibi)
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı