Beşeri tıbbi ürünlerde
ruhsatlandırma sonrasında yapılacak varyasyonlarla ilgili olarak ürünün
kaliteli, etkili ve güvenli olarak piyasaya arzının devamını sağlayacak
süreçleri düzenleyen Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair
Yönetmelik, ilaç ve günümüz sağlık teknolojilerine uyum sağlanarak bu konudaki
AB direktifi ile uyumlu olacak şekilde düzenlenerek 18/12/2021 tarihli ve 31693
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Mezkur yönetmeliğin ilgili maddesi
gereğince “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz” ve “Ruhsatlandırılmış
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlar İçin Bildirim/Başvuru Formu” 22.12.2021
tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanmış ve ruhsat sahibi
firmalara duyurulmuştur.
22.12.2021 tarihinde
yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz”a yürürlük
maddesi eklenmiş ve editoryal düzenlemeler yapılmıştır. “Ruhsatlandırılmış
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlar İçin Bildirim/Başvuru Formu” duyulan
ihtiyaca binaen güncellenmiştir.
İlgililere önemle
duyurulur.