“TIBBİ
CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA
YETKİLENDİRİLEN KURULUŞLARA İLİŞKİN
DUYURU
Bilindiği üzere;
“Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015
tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik
kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme
işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir. Bu işlemler kapsamında aşağıda bilgileri
yer alan kuruluş Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiştir.
TIBBİ CİHALARIN
TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA
YETKİLENDİRİLEN KURULUŞLAR VE YETKİLİ OLDUKLARI KAPSAMLAR |
|||||
Sıra No |
Yetkilendirme Tarihi |
Kuruluşun Adı |
Kuruluşun Adresi |
Yetkili Olduğu Yetki Grupları |
Yetkili Olduğu Tıbbi Cihazlar |
1. |
24/07/2020 |
Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. Ve
Tic. A.Ş. |
Ferhatpaşa Mah. 15. Sok. No:126-128/2 34888
Ataşehir/İSTANBUL |
Ultrason-Doppler
Görüntüleme Sistemleri |
Ultrason/USG/Doppler/EKO |
X-Işınlı
Görüntüle Sistemleri ve Bileşenleri |
Radyografik Görüntüleme |
||||
Tomografi |
|||||
Mamografi |
Mezkur Yönetmelik’in 11 inci maddesinde,
(2)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan
edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen
kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici
kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
(3)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu,
sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş
kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici
olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum
tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır. Yetkilendirme işlemi
gerçekleştirilerek ilan edilen ve yukarıdaki tabloda yer verilen tıbbi
cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, bu hükümler doğrultusunda Kurumumuzca
yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.”