Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında
Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere
ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları
içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB
mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı
(90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)
sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi
cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.
Devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci
tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak
yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir
gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.
Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına
uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve
(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı
tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”
olarak uyumlaştırılmış olup Türkiye’de
yürürlüğe girmiştir. ( Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete)
İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile
uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek - 1ve
Ek - 2) “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or
2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument
contain references to the territories of the Parties, the references shall, for
the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Turkey Association Council, be
understood to comprise the territory of the EU-Turkey Customs Union” şeklinde
ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu
beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar
içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi'nin 1/95 sayılı
Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsamaktadır.
Bu bilgiler ışığında, AB'nde yerleşik imalatçıların
cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye'de
yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye'de yerleşik imalatçıların da,
tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB
topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır.
Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi
cihazları AB veya Türkiye'de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye'de
yetkili temsilci atamaları yeterlidir.
Aynı zamanda, Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış
kuruluş, AB'nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış
kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki
tıbbi cihazlar, AB'nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB'nde yerleşik
bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika
kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.
Ayrıca bu konuya ilişkin Avrupa
Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.
Ek:
1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye
Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve
(AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin)
uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi
Beyanı.
2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye
Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan
2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne
ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği
Ortaklık Komitesi Beyanı.