TCOKKA- “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 02 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne paralel olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçl Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde değişik yapılmıştır. Bu bağlamda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde öngörülen geçiş süresi belirli koşullara bağlı olarak kademeli olarak uzatılmıştır.
İlaveten Avrupa Komisyonunca yayımlanan “Tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde bahse konu sınıflandırma değişikliği yapılmıştır.
Kamuoyunun bilgisine sunulur.