Bilindiği
üzere; Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden
1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı
(OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin
AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün
grupları içerisinde tıbbi cihazlarda yer almaktadır (daha detaylı bilgi için
tıklayınız; 1/95
sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı
Ortaklık Konseyi Kararı ). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC,
93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak
uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında
malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.
Bu
doğrultuda yapılan çalışmalar neticesinde Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz
mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının
1.maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanı düzenlenmiş olup bu doğrultuda tıbbi
cihaz mevzuatı kapsamında Avrupa Birliği
yerleşik yetkili temsilcilerin Türkiye'de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere
sahip olduğu hususu imza altına
alınmıştır (daha
detaylı bilgi için tıklayınız; 1/2006 sayılı
Ortaklık Konseyi Kararı, GBOK Beyanı). Böylelikle tıbbi cihaz
alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler
giderilmiş ve uygulama farklılıklar da ortadan kaldırılmıştır.
Süreç
içerisinde tam uyumun devam edebilmesine yönelik olarak, AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin AB’deki
uygulama tarihi itibarı ile ülkemizde de geçerli olabilmesi için Avrupa Komisyonu
ile birlikte yürütülen uyumlaştırma çalışmaları neticesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’e paralel
hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK beyanı
21/05/2021 tarihinde imzalanmıştır ( bkz. Ek-1 ). Akabinde ilgili Yönetmelik 02/06/2021 tarihli
ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanmış ve 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde
yürürlüğe girmiştir. Ayrıca (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan In
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair
GBOK Beyanı 13/09/2021 tarihinde imzalanmış olup (bkz. Ek-2) söz konusu Yönetmelik de 02/06/2021 tarihli ve
31499 (Mükerrer) sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanmış olup, 26/05/2022
tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir.
Bu
doğrultuda Türkiye’nin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum sağlaması
neticesi imza edilen GBOK beyanları ile söz konusu Ortaklık Konseyi Kararları
yürürlüğünü devam ettirmekte olup Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere
ilişkin hakların karşılıklı tanınması da dâhil olmak üzere ilgili Ortaklık Konseyi
Kararlarındaki hususlar geçerliliğini korumaktadır.
İlgili
husus kamuoyuna duyurulur.
Ek:
1- 21/05/2021
tarihli ve 1/2006 sayılı Ortalık Konseyi Kararının uygulanmasına ilişkin
AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.
2- 21/05/2021
tarihli ve 1/2006 sayılı Ortalık Konseyi Kararının uygulanmasına ilişkin AB-Türkiye
Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.