Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşların Dikkatine;
Malumları
olduğu üzere uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik
düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların
ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri,
çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince
ilgili taraflara bildirimi, 27.05.2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar
Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur Yönetmeliğin “Tanımlar ve
kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinin birinci fıkrasında; “Uygunluk değerlendirme kuruluşu:
Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk
değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,”
tanımı
yer almaktadır.
Yine
aynı Yönetmeliğin “Uygunluk değerlendirme kuruluşları” başlıklı 5’inci
maddesinde; “(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyette bulundukları
alanları, faaliyette bulundukları teknik düzenlemeden sorumlu yetkili
kuruluşlara bildirmekle yükümlüdür. Faaliyetine yeni başlayan bir uygunluk
değerlendirme kuruluşu bir ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı
ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur. Bildirimde
bulundukları bilgilerde değişiklik olması halinde bir ay içerisinde bildirim
tekrarlanır. Yetkili kuruluşlar bildirimin uygunluk değerlendirme kuruluşları
için ilave maddi külfet yaratmayacak şekilde yapılmasını sağlar. Yetkili
kuruluşlar kendilerine yapılan bildirimleri Bakanlığa iletir.” hükmü ile “Mevcut
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bildirim yükümlülüğü” başlıklı geçici
1’inci maddesinde; “(1) Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki ay içerisinde ilgili
yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde
bildirimde bulunur.”
hükmü
sevk olunmuştur.
Bu
çerçevede mezkur Yönetmelik kapsamında ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet
gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilgili hükümler uyarınca
03.12.2021 tarihine kadar faaliyet alanları ve iletişim bilgilerini Kurumumuz
oksekreterya@titck.gov.tr e-posta adresine elektronik ortamda göndermeleri
gerekmektedir.
İlgili
taraflara önemle duyurulur.