Klinik Araştırmalar Birimi



 

Tıbbi Cihaz Firmaları Tarafında Yapılacak Sınıflandırma ve Sınır Ürünler Görüş Başvuruları ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurularının Elektronik Ortamda Yapılması Hakkında
DUYURU

Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir. 

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları ve Performans Değerlendirme Çalışmaları ile ilgili hususlar 26.04.2011 tarih ve 27916 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek. 10. maddesi,  07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve ilgili düzenlemelere göre yürütülmektedir. 

Tıbbi cihaz firmaları ve Onaylanmış Kuruluşlar bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerin sınıflandırılması hususunda bilgi talebi ve ilgili yönetmelikler kapsamında yapılması planlanan tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile performans değerlendirme çalışma başvuruları (Akademik ve Tez amaçlı çalışmalar hariç) 17.02.2014 tarihinden itibaren www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda “elektronik başvuru kılavuzu” doğrultusunda yapalacaklardır. Bu doğrultuda “ başvuru evrakları ve harç ücreti yatırılması gereken durumlarda makbuz (CD hariç) kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dosyası, gerekli evraklar ve CD ile birlikte halihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak Kurumumuza  iletilmeye devam edecektir”. 17.02.2014 tarihinden önce TİTUBB sistemine “kayıtlı ve onaylı” durumda olan firmaların EUP sistemine giriş yapabilmeleri için gerekli şifreler otomatik olarak yetkili e-posta adreslerine iletilecektir. 17.02.2014 tarihi ve sonrasında TİTUBB sistemine kaydolan ve bu tarihten sonra onaylanan firmaların ise “Firma Kayıt Kılavuzunda” belirtilen şekilde EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir.

Harç bedeli istenen başvurular için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe biriminin T.C. Ziraat Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi nezdinde açılan 1937-59211027-5001 (IBAN NO: TR44 0001 0019 3759 2110 2750 01) nolu hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi(2014)” dökümanında belirtilen ücret, ilgili başvuru ücretleri olarak yatırılacaktır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ibaresi ve bedeli ödenmekte olan belge adı yazdırılarak makbuzun aslı ilgili birime teslim edilecektir. Banka dekontu yerine internet çıktısı kabul edilmemektedir. 

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

 

                                                                                                                                                                          Dr. Saim KERMAN

                                                                                                                                                                              Kurum Başkanı

 

 

 

 

 


 

 

 

 

Adı
Tarih
Doküman
TITCK Elektronik Basvuru DUYURUSU
-
PDF