2022/1 sayılı Tıbbi
Cihazlara ilişkin Genelge
Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro
Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn
vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda
yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak
amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
- İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en
az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
- AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt
bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
- Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına
ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi
hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde,
yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz ulusal Ürün
Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl
olmuştur.
Tıbbi
cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara
yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1
sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
İlgili taraflara duyurulur.