Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz
Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021
tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;
1) Amaçlanan asli
fonksiyonunu, insan vücudu
içerisinde veya üzerinde
farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etkiler
ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken
bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi,
izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı,
izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir
fizyolojik yahut patolojik sürecin veya
durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil
olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki
vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için,
imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere
tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya
diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin
önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1
inci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan
cihazların ve bu
bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazların temizliği,
dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için
özel olarak tasarlanan ürünler,
olarak tanımlanmaktadır.
Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri
kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve
aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde
üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı
kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve
etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda
gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi
tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak
piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilmemektedir.
Bu
minvalde;
·
İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık
endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
·
İmalatçısı tarafından bir endikasyon
(Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar,
Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda
kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusma torbalarının ise tıbbi cihaz
yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,
hususu
ilgili taraflara duyurulur.