Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında
DUYURU
Bilindiği
üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan
ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli
ve (AB)
2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına
ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları
belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli
ve (AB)
2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”, 1/12/2022 tarihli ve L 311
sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon
Uygulama Tüzüğünde, (AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ek XVI'sında listelenen tıbbi amaçlı
olmayan ürün grupları için, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde
belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar
yayımlanmıştır. İlgili Tüzük, 22 Aralık
2022 tarihinde yürürlüğe girecek olup tüm AB üyesi ülkeler ve ülkemizde, 2(3)
maddesi yürürlük tarihinden itibaren, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. İlgili
Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (EK-1).
İlgili
Tüzüğün “Geçiş Hükümleri” başlıklı 2. maddesinde ilgili ürünlere yönelik geçiş
süreçleri tanınmıştır. Bu kapsamda, ilgili Tüzüğün 2(1) ve 2(2) maddeleri
uyarınca, bir ürünün:
1. 22 Haziran 2023
tarihinden önce, hâlihazırda Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz
edilmesi ve ürünün tabi olduğu mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi,
2. Tasarımında
ve kullanım amacında önemli bir değişikliğin olmaması
koşullarını
karşılaması şartıyla;
a) MDR’nin
Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile
bu Tüzük'te belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğu teyit etmek amacıyla
ve MDR’nin Madde 52’si uyarınca onaylanmış kuruluşun dâhil edildiği uygunluk
değerlendirmesindeki klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak
üzere bir klinik araştırmanın yapılmasının
amaçlandığı veya yapılmakta olduğu bir ürün 22 Haziran 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir. Ancak bu duruma ilişkin takip edilmesi gereken kademeli bir geçiş süreci
bulunmaktadır. Buna göre:
i.
MDR’nin 1. maddesi uyarınca; ortak
spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren MDR, Ek XVI’da listelenen
ürünlere uygulanır. Dolayısıyla bu Uygulama Tüzüğünün 2(1) ve 2(2) maddelerinin
uygulama tarihi olan 22 Haziran 2023 tarihi itibarıyla bu ürünlere yönelik klinik
araştırma başvuruları, Kuruma ya da ilgili AB üyesi ülkeye sunulabilir.
ii. 22
Haziran 2024 ila 22 Aralık 2024 tarihleri arasında yalnızca sponsor, Kurumdan
ya da ilgili AB üyesi ülkeden ürünün klinik
araştırmanın MDR kapsamına girdiğini ve klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını teyit eden bir bildirim almış ise ürün piyasaya arz edilebilir
veya hizmete sunulabilir.
iii. 23
Aralık 2024 ila 22 Haziran 2026 tarihleri arasında yalnızca sponsor, klinik araştırmayı
başlatmış ise ürün piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
iv. 23
Haziran 2026 ila 22 Haziran 2028 tarihleri arasında onaylanmış kuruluş ve imalatçı tarafından uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir
anlaşma imzalanmış ise ürün piyasaya
arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
b) MDR’nin
61. maddesinin, Ek XVI’da listelenen ürünlere ilişkin hükümleri uyarınca bir klinik araştırmanın yapılmasının amaçlanmadığı
ancak 52. maddesi uyarınca bir onaylanmış
kuruluşun uygunluk değerlendirmesinde yer almasının gerektiği bir ürün, 22
Haziran 2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Ancak
bu ürün;
i.
22 Eylül 2023 ila 22 Haziran 2025 tarihleri
arasında yalnızca onaylanmış kuruluş ve
imalatçı tarafından uygunluk
değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanmış ise piyasaya arz
edilebilir veya hizmete sunulabilir.
İlave
olarak; Uygulama Tüzüğünün 2(3) maddesi uyarınca, bu Tüzük kapsamında olan ve
93/42/AET sayılı Direktif (MDD) uyarınca onaylanmış kuruluş tarafından
düzenlenen bir sertifikaya sahip bir ürün ise:
1. Bir
onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresinin 26
Mayıs 2021'den sonra sona erdiği durumlarda, geçerli bir sertifika kapsamında
olma gerekliliği hariç olmak üzere; 22 Haziran 2023 tarihinden önce hâlihazırda
Birlik içinde ya da ülkemizde piyasaya arz edilmiş olması ve MDD gerekliliklerine
uymaya devam etmesi,
2. Tasarımında
ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
3. MDD
uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikanın süresinin
sona erme tarihinden sonra, bir ve iki numaralı maddelerde atıfta bulunulan koşullara uygunluğunun uygun
gözetiminin, MDD kapsamında sertifikayı
düzenleyen onaylanmış kuruluş veya MDR
uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile imalatçısı tarafından imzalanan
yazılı bir anlaşma yoluyla sağlanması
koşullarını
karşılaması şartıyla; uygulanabilir olduğu şekilde yukarıdaki (a) maddesinde
belirtilen 22 Haziran 2028 ve (b) maddesinde belirtilen 22 Haziran 2025 tarihlerinden
birine kadar, söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
Ayrıca, aynı tarihte yayımlanan, (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama
Tüzüğü ile tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz
edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini
temin etmek amacıyla, MDR’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları MDR’nin
Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak yeniden sınıflandırılmıştır.
Söz konusu Tüzük, 22 Aralık 2022
tarihinde yürürlüğe girecek olup ilgili Uygulama Tüzüğü ekte sunulmaktadır (Ek-2).
Sonuç
olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) EK XVI’sında yer alan ürünleri
piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon
Uygulama Tüzüğü ve (AB) 2022/2346
sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili
alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme
sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.
Kamuoyunun
dikkatine önemle sunulur.