Bilindiği
üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk
değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve
denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 07/06/2011 tarihli ve 27957
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği kapsamında
belirlenmiştir.
Anılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamına giren bir ürünün mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak
belgelendirilmesi ve “CE işareti” iliştirilerek piyasaya arz
edilmesi gerekmektedir. Tıbbi
Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak,
orta ve yüksek
riskli tıbbi cihazların piyasaya
arz öncesi uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş adı verilen
üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarının müdahalesi zorunlu olup
bu cihazların piyasaya
arz edilebilmesi için onaylanmış
kuruluşlar tarafından
sertifikalandırılması zorunludur.
Bununla
birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve
ölçüm özelliği bulunmayan)” ürünler ve Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği
kapsamındaki “Diğer” kategorisinde sınıflandırılan ürünler, düşük riskli
tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır. İlgili teknik mevzuatta söz konusu düşük
riskli tıbbi cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş müdahalesi
öngörülmemiştir. Bu tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için imalatçı
tarafından “Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi ve ilgili mevzuatta belirtilen teknik
dosyanın hazırlanması yeterlidir.
Bu kapsamda,
bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler;
yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde
ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE
Sertifikaları”dır.
Ancak,
özellikle COVID-19 salgını döneminde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf
I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” olarak değerlendirilen
non-steril tıbbi maske, önlük ve benzeri ürünler için, ülkemizde veya
yurtdışında yerleşik olup uygunluk değerlendirme kuruluşu olduğunu beyan eden
bazı kuruluşlar tarafından farklı isimler altında düzenlenmiş çeşitli belgeler
ile karşılaşılmaktadır. “Certificate of Compliance”, “Attestation of
Compliance”, “Certificate of Conformity”, “Certificate of Notification”,
“Certificate of Registration”, “Documentation Review” gibi isimler kullanılarak
düzenlenen bu sertifikaların, tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde herhangi bir yasal
dayanağı veya geçerliliği bulunmamaktadır.
Tıbbi cihaz
mevzuatı açısından herhangi bir geçerliliği olmayan söz konusu belgelerin,
genellikle imalatçıların talebine istinaden çeşitli uygunluk
değerlendirme/belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları ve benzeri
kuruluşlar ya da yetkili temsilciler tarafından düzenlendiği, bu sertifikalarda
belirtilen tıbbi cihazların ilgili tıbbi cihaz mevzuatına veya uygulanabilir
çeşitli standartlara uygunluğunun beyan edildiği veya teknik dosyanın mevzuata
uygunluğunun belirtildiği görülmekle birlikte anılan belgelerin, imalatçı
tarafından düzenlenen bir uygunluk beyanı veya bir onaylanmış kuruluş
tarafından düzenlenen CE sertifikası olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihaz
mevzuatı açısından mümkün değildir.
Nihayetinde, Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliklerine
uygun olduğuna dair beyanlar yalnızca imalatçılar tarafından, onaylanmış
kuruluşun değerlendirmesine istinaden düzenlenen sertifikalar ise yalnızca
ilgili mevzuat çerçevesinde atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenebilmektedir. Bu çerçevede, piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için
imalatçılar tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluşlar
tarafından düzenlenen CE sertifikaları haricinde, farklı amaçlarla ve farklı
kuruluşlarca düzenlenen uygunluk sertifikalarının herhangi bir geçerliliğinin
bulunmadığı hususu,
İlgili tüm
taraflara önemle duyurulur.