Bilindiği üzere ülkemizde
klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve
bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet
gıdaların üretim yeri olarak faaliyet göstermek isteyen tesisler; 14.05.1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 21.10.2017
tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri
Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ile 13.09.2015 tarih ve 29474 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların
Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ kapsamında denetlenmekte ve izin verildikten
sonra faaliyete geçebilmektedir.
Bu kapsamda faaliyet izni
almak isteyen veya tarafımızdan faaliyet izni almış olan klinik araştırma ürünleri
de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin
imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin
tarafımıza yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili
rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru
Kılavuzu ve ekleri 09/01/2022 tarih ve E-24931227-020-6989 sayılı Makam Oluru
ile onaylanmıştır. Söz konusu Kılavuz ve ekleri duyurumuz ekinde yayımlanmakta
olup ilgili tesis başvurularının Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.
20.06.2017 tarihinde
Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan
“Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Yurt İçinde Kontratlı Analiz Hizmeti Alınan
Laboratuvarlar Hakkında Kılavuz” ile 25.08.2017 tarihinde Kurumumuz internet
sitesinde yayımlanan “Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken
Değişikliklere Ait Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.
Tüm paydaşlarımıza önemle
duyurulur.