03.04.2020 tarihli ve RD/2020/3/3 sayılı web
sitemizde yayımlanan Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuru kapsamında;
Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak tanımlanan COVID-19 salgınının
yayılımını önlemek amacıyla ülkemizde birçok tedbir alındığı,
okunabilirlik testlerinin yüz yüze gerçekleştirilmesi ve bu testlerin
gerçekleştirilmesi esnasında oluşacak risk göz önünde bulundurulduğunda; ruhsat
başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma
süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için, ruhsatlandırma işlemlerinin
tamamlanabilmesi için sunulması zorunlu olan okunabilirlik testlerinin;
ruhsatlandırma süreçlerinde gecikme yaşanmasının önüne geçmek amacıyla, ikinci bir duyuruya kadar satış izni başvurusundan
önce sunulabileceği bildirilmişti.
Ruhsat
başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma
süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testlerinin 01
Eylül 2020 tarihine kadar Kurumumuza sunulması koşulu ile başvuru kabulü,
ruhsatlandırma ve satış izni onay işlemleri gerçekleştirilebilecektir. Bahsi
geçen tüm başvurular için çalışmanın belirtilen tarihe kadar Kuruma
sunulacağını belirtir taahhüdün sunulması gereklidir.
İlgililere önemle
duyurulur.