Bilindiği üzere; 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve 14.07.2017 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına, Okunabilirliklerine ve Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz” gereği; kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılabilir olması, bunun mevzuata uygun olarak hedef hasta gruplarıyla gerçekleştirilmiş Okunabilirlik Testi ile teyidi, gerekiyorsa bu test doğrultusunda gerekli düzenlemelerin yapılması, akabinde ise bu testin uygulanmasına yönelik detayların ve test sonuçlarının Kurumumuza sunulması zorunludur.
Ancak, Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak tanımlanan COVID-19 salgınının yayılımını önlemek amacıyla ülkemizde birçok tedbir alınmıştır. Okunabilirlik testlerinin yüz yüze gerçekleştirilmesi ve bu testlerin gerçekleştirilmesi esnasında oluşacak risk göz önünde bulundurulduğunda; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için, ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanabilmesi için sunulması zorunlu olan okunabilirlik testleri; ruhsatlandırma süreçlerinde gecikme yaşanmasının önüne geçmek amacıyla, ikinci bir duyuruya kadar satış izni başvurusundan önce sunulabilecektir.
İlgililere önemle duyurulur.