1.
Form
ve Üst Yazı Örneklerinin Güncellenmesi
Bilindiği üzere Klinik
Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
adresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması
gerekmektedir.
Söz konusu formlar ve üst
yazı örnekleri güncellenmiş olup 1 Temmuz 2019 tarihi itibari ile yapılacak
başvurularda güncel formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması
gerekmektedir.
2.
Fiziksel
Talep Edilen Belgeler
Bilindiği üzere Klinik
Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firmalar tarafından Elektronik Başvuru
Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılmaktadır. Başvurularda Kuruma sunulması
gereken fiziksel evraklar EBS’de belirtilmektedir. Fiziksel olarak sunulması
gerekmeyen belgeler sadece EBS üzerinden sunulur. Fiziksel olarak sunulması
gereken belgelerin taranmış halleri EBS üzerinden; asılları ise Kurumun evrak
birimine teslim edilerek sunulur. EBS’de kullanıcı olmayan gerçek kişiler
tarafından yapılan başvurularda tüm belgeler fiziki olarak sunulmalıdır.
Fiziksel
sunulması gereken belgelerde güncelleme yapılmış olup 20 Mayıs 2019 tarihi
itibari ile;
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel
olarak sunulması gerekmektedir.
1. Araştırma
bütçe formu
2. Sigorta
belgeleri
3. Yetkilendirme
belgesi
4. Etik
kurul kararı
5. Proforma
fatura
6. Kandan
elde edilen ürünlerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılması durumunda
Creutzfeld Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık ya da hastalık
şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı olmadığına
dair üretici firma tarafından verilecek “apostil onaylı” orijinal belge
Aşağıda belirtilen belgelerin ise elektronik imzalı olarak EBS
sistemi üzerinden sunulması gerekmektedir. Ancak bu belgelerin elektronik
imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak
sunulabilir.
1. Özgeçmiş
2. Protokol
imza sayfası
3. Sorumluluk devir/kabul belgesi
4. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge
3.
Biyolojik
Materyal Transfer Formu
Bilindiği üzere, 09.10.2013
tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar
Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı
biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr
adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
20 Mayıs 2019 tarihi
itibari ile yapılacak olan başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik
Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin
sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından
“Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir. Kurum
gerekli gördüğü durumlarda BMTF’yi talep edebilir.
Başvuru sahipleri
tarafından kullanılması gereken BMTF taslağı https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
adresinde yer almaktadır.
4.
Belge
Kontrol Listesi
İlk başvuruda sunulması
gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Belge
Kontrol Listesi” dokümanı yayımlanmıştır. Başvuru yapılırken bu dokümanın
Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
İlgililere önemle
duyurulur.
Klinik
Araştırmalar Dairesi Başkanlığı