15/05/2019
tarihinden itibaren, idari/teknolojik (raf ömrü, saklama koşulu, üretim yeri
vb.) güncellemeler için, ilgili birimden onay alındıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik
Varyasyon (Raf ömrü, Ruhsat sahibi unvanı vb.) Onayı Sonrası
Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik
Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Söz konusu idari
/teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik
ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.
Beşeri
Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için,
ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı
Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek
Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.